Certificarea Dispozitivelor Medicale ISO 13485

Certificarea Dispozitivelor Medicale

cf. ISO 13485 cu acreditare Accredia

Certificare pentru dispozitivele medicale

SCENARIU

Directiva europeană 93/42/CEE reglementează dispozitivele medicale care includ o gamă foarte largă de substanțe și produse: un dispozitiv medical este de fapt orice instrument, dispozitiv, plantă, substanță sau alt produs, utilizat singur sau în combinație, inclusiv computerul software utilizat pentru o funcționare corectă, destinată producătorului pentru a fi utilizată pe om în scopul:

  • diagnosticării, prevenirii, controlului, terapiei sau ameliorării unei boli
  • diagnosticării, controlului, terapiei , atenuării sau compensării unei leziuni sau a unui handicap
  • studiului, înlocuirii sau modificării anatomiei sau a unui proces fiziologic
  • intervenției asupra concepției conform căreia un produs nu exercită acțiunea principală, în sau asupra corpului uman, pentru care este destinat, prin mijloace farmacologice sau imunologice sau prin procesare metabolică, dar a căror funcție poate fi asistată prin astfel de mijloace.

Dispozitivele de această importanță necesită o atenție deosebită pentru asigurarea calității și siguranței lor: este, prin urmare, necesară o certificare ad-hoc care să ateste și să demonstreze conformitatea cu standardele actuale, întrucât vorbim de o interpretare exhaustivă.

SOLUȚIA

CERTIFICAREA ISO 13485

Certificarea Dispozitivelor Medicale cf. ISO 13485 - Sistemele de Management al Calității - Cerințe în scopuri de reglementare sunt niște standarde armonizat conform Directivei 93/42/CEE, cu modificările ulterioare, referitoare la dispozitivele medicale.

Standardul ISO 13485 specifică cerințele pentru un sistem de management al calității care permite unei organizații să își demonstreze capacitatea de a furniza dispozitive medicale și servicii conexe care respectă cerințele clienților și cerințele de reglementare aplicabile acestor dispozitive medicale.

Bureau Veritas poate sprijini producătorii de dispozitive medicale, furnizorii, distribuitorii și importatorii acestora în certificarea și tranziția sistemului de management al calității la cerințele standardului ISO 13485:2016.

METODOLOGIA NOASTRĂ

Principalele etape ale procesului de certificare includ:

  • Definirea scopului certificării
  • Verificare preliminară (la cerere): analiza lacunelor și evaluarea conformității organizației cu cerințele
  • Verificarea certificării, care are ca rezultat emiterea certificatului
  • Verificări periodice de supraveghere, care vizează verificarea îmbunătățirii continue

La sfârșitul fiecărei verificări, organizației i se oferă un raport clar și complet care să conțină rezultatele activității desfășurate, pe care să le poată folosi ca instrument pentru îmbunătățirea proceselor sale.

Care sunt principalele avantaje? 

Standardul ISO 13485 stimulează angajamentul organizațiilor față de criteriile organizaționale, de obicei în conformitate cu cerințele de reglementare și de piață referitoare la sectorul dispozitivelor medicale.

  • Avantajele pentru producătorii de dispozitive medicale supuse procedurilor de evaluare a conformității cu intervenția organismului notificat se referă la o verificare directă și independentă pregătitoare pentru orice activități de supraveghere a pieței desfășurate de Ministerul Sănătății.
  • Pentru companiile care distribuie sau comercializează dispozitive medicale și pentru companiile care furnizează servicii legate de acestea, certificarea ISO 13485 are avantajul de a reprezenta o verificare directă și independentă a activităților, precum și de a le permite să participe cu șanse mai mari de succes în licitații convocate de Administrația Publică.
  • Pentru utilizatori, clienți și pacienți, în cele din urmă, certificarea unui sistem de management al calității în domeniul dispozitivelor medicale atestă angajamentul organizației în inițiativa de a furniza produse și / sau servicii în conformitate cu stadiul legislativ și de reglementare al tehnicii, prin aplicarea unor modele organizaționale dovedite care vizează îmbunătățirea.
  • Expertiză tehnică

    Bureau Veritas este un organism de certificare, lider în domeniului sănătății și sectorului social.

  • Recunoaștere

    Prezența globală a companiei Bureau Veritas favorizează compararea cu referințele internaționale și cu cele mai bune practici.

CELE MAI POPULARE ÎNTREBĂRI

Care sunt principalele puncte de contact dintre ISO 13485 și ISO 9001?

Obiectivul principal al standardului ISO 13485 este de a facilita armonizarea cerințelor de reglementare ale dispozitivelor medicale pentru sistemele de management al calității.
În consecință, include unele cerințe speciale pentru dispozitivele medicale și exclude unele dintre cerințele ISO 9001 care nu sunt adecvate ca cerințe de reglementare.
ISO 13485 este un standard independent - se bazează pe ISO 9001:2008, care a fost înlocuit de ISO 9001:2015 - totuși conține în anexe corespondența cerințelor sale cu cele din standardul ISO 9001:2015, pentru organizațiile care doresc să aplice ambele reguli.