SERVICII PENTRU DISPOZITIVE MEDICALE

Într-un sector reglementat strict, conformitatea cu standardele internaționale și legislația europeană este esențială pentru producătorii de dispozitive medicale. Bureau Veritas oferă servicii complete de certificare și evaluare pentru a asigura siguranța, calitatea și conformitatea produselor dumneavoastră.

1. Certificarea ISO 13485

  • Ce este ISO 13485? Standardul internațional pentru sistemele de management al calității în industria dispozitivelor medicale.
  • Beneficii:
    • Demonstrați conformitatea cu cerințele reglementare.
    • Creșteți încrederea clienților și partenerilor.
    • Reduceți riscurile și îmbunătățiți procesele interne.
  • Cum vă sprijinim:

    • Audit și certificare ISO 13485.

       

2. CE Marking conform Regulamentului European 745/2017 (MDR)

  • Ce este MDR? Regulamentul UE 2017/745 stabilește cerințele pentru dispozitivele medicale comercializate în Spațiul Economic European.
  • Rolul CE Marking:
    • Indică faptul că produsul respectă cerințele esențiale de siguranță și performanță.
  • Serviciile Bureau Veritas:
    • Evaluarea conformității dispozitivelor medicale.
    • Sprijin în pregătirea documentației tehnice.
    • Audituri și verificări pentru obținerea marcajului CE.

De ce Bureau Veritas?

  • Expertiză globală în certificare și evaluare.
  • Echipe dedicate industriei medicale.
  • Soluții personalizate pentru producători, importatori și distribuitori.

Contactați-ne pentru a discuta despre certificarea ISO 13485 și CE Marking pentru dispozitivele medicale.

CLICK AICI!